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马来西亚药品进口程序及要求

发布时间:2018-10-08 浏览数:554

1、 马来西亚药品及保健品进口的有关法律、法规共八项,马来西亚不存在因其有法律法规的管制而使我国中药无法以药物名义进口的现象。

八项法规分别为:

(1)1952年食品及药品销售法令

(2)1984年药品及化妆品控制条例

(3)1983年药品(广告和销售)法令

(4)1952年毒品法令

(5)专利权法令

(6)农业法令

(7)野生动物保护法令

(8)商品说明法令

2、马来西亚对我国中药及保健品的进口关税水平和非关税措施。马来西亚对于中药的进口关为零,保健品的关税为10%,但在马来西亚市场上销售的药品、保健品必须取得马来西亚卫生部药品监督局(Drug Control Authority, 简称DCA )注册许可。如无特殊疑问,海关不对中药及保健品进行海关估价,进口费用与其他产品并无区别,数量上也无限制,完全由市场需求调控。

3、马来西亚中药及保健品进口程序、要求及有关负责部门。马来西亚没有针对中药及保健品的进口程序,涉及的政府部门包括海关(进口)、农业部(动植物检疫)和卫生部(药品注册)。也没有单独的中药典。

药品检验标准为:

重金属不得超过限量: 铅(Pb)10ppm, 砷(As) 5ppm, 汞(Hg) 0.5ppm, 铬(Cd) 0.6ppm。

溶解时间不得低于 :素片(30分钟),薄膜片(30分钟),糖衣片(60分钟),胶囊(30分钟),丸(120分钟)。

微生物限定量:共分为四类,分别为局部用于呼吸道和皮肤贴片的制剂、口服和直肠投药制剂、口服制剂和草药制剂含有一种或者多种植物药,具体微生物限量详见附件。

4、对中药及保健品的歧视性或限制性的做法。马来西亚对于中药及保健品的进口和销售无歧视性做法,但有限制措施,包括:

禁止进口含有冰片、附子成分的中成药进口。根据中国药典,马来西亚禁止进口的植物药包括45种,动物及矿物质药为13种。详见附件。

进口药品的生产企业必须持有GMP证书。我传统中医药生产企业多数未开展GMP认证工作,其产品无法获得马来西亚的准证,作为保健品的药酒也存在同样问题。这是中药品进入马来西亚市场的最大困难。

限制在产品包装及广告中提及一些功效。详见附件。

5、马来西亚与我国就中药及保健品的贸易还没有发生过重大纠纷。但马来西亚一些主要中草药进口商反应中国中药及保健品具有价格低廉的优势,但却存在如下问题:

(1)包装粗糙,卫生状况不理想。

(2)由于中国尚未加入国际穆斯林协会,中国中草药制品尚无适合穆斯林消费的标志,马方消费者对中国中草药制品心存疑虑。

(3)中国对传统的中成药并未进行必要的病理、毒理和临床试验,并提供符合国际标准的报告书,使得在中国享有较高声誉的中药制品因上述因素而不能进入马来西亚正规医院。

(4)中国绝大多数药酒保健品生产厂家不具备GMP证书,而马来西亚药品监督局要求药品生产企业必须持有GMP证书,因此这些企业的产品无法获得准证。

马“1956年药品(广告及销售)法令”限制在各种药物产品包装及广告中提及一些功效,如抗癌、避孕、壮阳补肾、治疗糖尿病、风湿等,否则罚款或入狱。而我企业在产品包装及宣传中往往忽略当地法律的限制,导致一些不必要的麻烦。

一些质次价高、假冒伪劣的中医药产品通过不正当的渠道进入马市场,在很大程度上影响了我中医药产品的整体形象。

6、马来西亚对中药及中药保健品没有内销的规定及要求,对药品内销不征收销售税,但对保健品要征收5%的销售税。

 

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